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国度药监局:鸿茅药酒为非处方药 曾发生137例不良反映非处方药
    内容摘要:
    【  近日,广州大夫谭秦东因在网上吐槽鸿茅药酒中存在何首乌、附子等有毒性中药材,而被内蒙古凉城警方抓捕。昨晚,国度药监局新闻谈话人明确回应,“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,曾检】
    正文:

  近日,广州大夫谭秦东因在网上吐槽鸿茅药酒中存在何首乌、附子等有毒性中药材,而被内蒙古凉城警方抓捕。昨晚,国度药监局新闻谈话人明确回应,“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,曾检索到其不良反映陈诉137例。国度药监局同时要求内蒙古食药监局责成该企业对药品安全性作出解释,并公然近五年来不良反映环境。

  据先容,2004年至2017岁尾,国度药品不良反映监测体系中,共检索到鸿茅药酒不良反映陈诉137例,不良反映次要体现为头晕、瘙痒、皮疹、吐逆、腹痛等。

  针对公家的质疑和担忧,国度药监局要求内蒙古食药监局落实属地羁系责任,加年夜监视查抄,责成企业对近五年来各地羁系部分惩罚其虚伪告白的缘故原由及问题对社会作出解释;对社会存眷的药品安全性和有用性环境作出解释;增强不良反映监测,汇总近五年来不良反映发生环境,实时向社会公然,同时向国度药品监视办理局提交陈诉。

  国度药监局同时明确,该企业应严厉根据仿单(功效主治)中划定的文字表述审批药品告白,不得凌驾仿单(功效主治)的文字内容,不得误导花费者。内蒙古食药监局也要加年夜对该企业日常查抄和航行查抄力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发明违背药品相干法令法例的问题,将依法严肃处置惩罚,直至吊销药品核准文号。

  国度药监局还初次表露,该局已组织无关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  答疑

  鸿茅药酒是若何成为非处方药的?

  鸿茅药酒的注册审批环境若何?是若何成为非处方药的?作为非处方药,应用中需求注意什么?监测到哪些不良反映?国度药品监视办理局新闻谈话人16日就鸿茅药酒无关羁系环境做出回应。

  注册审批环境若何?

  许多人以为鸿茅药酒是保健食物,并不清晰它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批环境若何?

  鸿茅药酒为独家种类,现批件持有报酬“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日核准注册,原核准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国度药品监视办理局同一换发核准文号,该种类核准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食物药品监视办理局两次再注册,现核准文号有用期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品尺度收载于中华人平易近共和国卫生部药品尺度《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功效主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨痛苦悲伤,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  若何成为非处方药的?

  我国于1999年公布《处方药与非处方药分类办理措施》,并根据该措施开展非处方药的目次挑选与转换。2004年以前发布的非处方药,是由原国度食物药品监视办理局组织专家分批从已上市的尺度中挑选孕育发生;2004年之后发布的非处方药,是根据《对于开展处方药与非处方药转换评估事情的告诉》,由企业对已上市种类提出转换申请,经对企业申报资料进行评估后确定转换为非处方药。

  2003年11月25日,原国度食物药品监视办理局印发《对于发布第六批非处方药药品目次的告诉》(国食药监安〔2003〕323号),发布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  应用中需求注意什么?

  非处方药自己也是药品,因而具备药品的属性,危害与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能惹起重大的不良反映。以是,非处方药也要严厉根据药品仿单的划定应用,不克不及随意增长剂量或用药次数,不克不及私自延伸用药疗程,更不克不及私自转变用药要领或用药路径。如在用药历程中呈现不良反映,应实时停药,重大者应实时去病院就诊。


备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:非处方药 药酒 药品 国度 责任编辑:admin
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